米国の美容医療、メディカルスパに警告、正規外ルートのボトックス製品の疑い、仕入れ量と施術記録に大きな差　FDAが2026年4月に報告

米国食品医薬品局（FDA）。（写真／Adobe Stock）

　米国で美容医療を行うメディカルスパが警告を受けた。正規外ルートで入手されたボトックス製品の使用が疑われている。

　米国食品医薬品局（FDA）が2026年4月に報告した。

仕入れた量より多く「ボトックス」使用の疑い

警告。写真はイメージ。（写真／Adobe Stock）

• 購入量と使用量に差→ 正規ルートで確認できるボトックス購入量より、患者への投与記録が大幅に多かった。
• 正規外ルートの疑い→ FDAは、正規取引先以外から製品を入手した可能性を指摘した。
• 重い副作用にも注意→ ボツリヌス毒素製剤には、呼吸困難や死亡につながるリスクもあると強調された。

　対象となったのは、テキサス州サウスレイクにある「ピュア・インダルジェンス・エステティクス（Pure Indulgence Aesthetics）」。

　FDAは2025年12月に立入検査を行い、2026年4月1日付で警告書を公表した。

　FDAによると、この施設は医師の監督下で処方薬を患者に投与するメディカルスパとして運営されており、処方薬を調剤および投与する立場にあるため、医薬品の流通を管理する米国の法律「医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）」の対象になるという。

　今回の警告書では、ピュア・インダルジェンス・エステティクスが、正規の取引先からのみ仕入れる義務などに違反した可能性があるとされた。

　中心となったのは、ボトックスの仕入れ記録と施術記録の食い違いだ。

　FDAは、施設側と製造元アッヴィの記録を照合した結果、アッヴィから確認できる購入量より、患者記録上で「Botox」として投与された量の方が大幅に多いと指摘した。

　施設側は、この差について立入検査の際に説明や正当化を示さなかったという。

　FDAは、この食い違いについて、正規の取引先ではないルートから製品を入手し、それを本物のアッヴィ製ボトックスとして扱っていたと見なしている。

　FDAはあわせて、FDA承認のボツリヌス毒素製剤には、生命に関わる重い副作用の危険を示す最も強い警告である「黒枠警告」があると強調した。そこでは、ボツリヌス中毒のような症状によって筋力低下や呼吸困難が起こり、死亡につながる可能性もあるとしている。

ごみ箱の無ラベル瓶から検出

ボトックスとされる薬剤の入手ルートが疑われた。画像はイメージ。（写真：Adobe Stock）

• 無ラベル瓶を発見→ 施設のごみ箱から、ラベルのない透明な瓶が見つかった。
• 毒素成分を確認→ FDAの検査で、瓶の残留物からボツリヌス毒素A型が確認された。
• 管理体制に問題→ 何を使ったかを示す記録が不十分で、是正内容の提出が求められた。

　もう一つの問題として、FDAは施設のごみ箱から、ラベルのない透明な瓶を発見した。この瓶には白い粉の輪のような残留物があり、後の検査で、ボトックスと同じ有効成分であるボツリヌス毒素A型が含まれていたことが確認された。しかも、瓶の形状はアッヴィが製造した本物のボトックスの瓶とは異なっていた。

　FDAは、この瓶について、必要な製品識別情報を含む包装やラベルの提示を求めたが、施設側はその製品を知らない、認識していないと説明し、適切な識別情報が付いた製品であった証拠を示せなかったという。これについてFDAは、製品識別子がある製品のみを扱うべきだとする法律上の要件に適合していないとした。

　さらにFDAは、施設側が検査後に提出した回答についても、不十分だと判断した。仕入れた量と実際に使った量の大きな差について納得できる説明がなく、今後どうやって法令順守を徹底するのかを示す文書や手順書もなかったためだ。

　加えて、施設側は、過去の記録を見直した結果、有害事象は確認されなかったと説明したものの、患者に実際に何を使ったのかを示す記録が不十分で、FDAはその内容を検証できないとした。

　FDAは、是正内容を15営業日以内に文書で示すよう求めている。

　米国では、メディカルスパの運営や薬剤管理をめぐる問題がたびたび指摘されてきた。今回の警告書も、そうした課題を改めて示した事例といえそうだ。

　こうした美容医療運営上の課題については、各国で異なる状況が存在している。日本の美容医療を考える上でも参考になり得る。

参考文献

Pure Indulgence Aesthetics
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/pure-indulgence-aesthetics-723267-04012026

米国の美容医療をゆがめるメディカルスパ、レーザー脱毛で女性が死亡も　医師が現場にいない　米国医師会のコラムには窮状の訴え
https://biyouhifuko.com/news/world/16593/

米国で広がるメディカルスパとは何なのか、医療事故などで注目集まる、専門資格のない美容医療の問題、タフツ大学医学部の医師が解説
https://biyouhifuko.com/news/world/7134/