エクソソーム規制強化、美容医療ルール作りに注目、日本再生医療学会が厚労省で提言

ポイント

• 厚生労働省の委員会で、日本再生医療学会がエクソソームなどの規制強化を提言
• エクソソームはこれまで法律の規制対象外だったが、今後のルール作りが求められている
• 日本再生医療学会は、「細胞外小胞（EVs）」を規制の下に置く必要があると指摘

厚生労働省。（写真／Adobe Stock）

　2023年11月10日、日本再生医療学会は厚生労働省の委員会で、美容医療などの自由診療で広く使用されているエクソソームの応用についてルールの必要性などを提言した。

幹細胞培養上清液に関連した死亡報告で懸念強まる

厚生労働省に要望書。（写真／Adobe Stock）

　ヒフコNEWSで伝えているように、エクソソームの自由診療での普及が進んでいる。同時に、エクソソーム自体は、がん研究などでも注目を集め、精製キットの市場が広がっている。

　そうした中で再生医療抗加齢学会が10月に、幹細胞培養上清液に関連した死亡事例を報告した。幹細胞培養上清液はエクソソームが含まれることが強調されることもあり、エクソソームが国の承認を受けないままに自由診療で点滴などで使われていることに対する医療関係者の懸念が高まっていた。

　10月27日、日本再生医療学会は「再生医療等のリスク分類・法の適用除外範囲の見直しに関する提言」を公表し、この中でエクソソームを含む細胞外小胞（EVs）についての規制強化の必要性などを説明していた。

　このたび厚生労働省が第89回厚生科学審議会再生医療等評価部会を開催し、慶應義塾大学医学部生理学教室教授の岡野栄之氏が委員の一員として「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」と題する報告を議題の最初に行った。

エクソソームなどに関わるルール作りに注目

幹細胞の培養上清液で死亡事例。写真はイメージ。（写真／Adobe Stock）

　岡野氏の説明を要約すると次のポイントが挙げられる。

• エクソソームは細胞から分泌される物質で、細胞外小胞（EVs）の一種
• EVsは細胞加工物に似ており、適切な管理が不十分だと敗血症などのリスクがある
• EVsは現在、安確法の規制の対象外であり、自由診療で広く使用されている
• EVs治療と関連技術は国際的に発展しており、臨床試験が進行中である
• 世界的にはクリニックでの安易な投与が問題視されている
• 日本でも健全な発展のためには産官学の協力が必要である

※「安確法」は「再生医療等の安全性等確保に関する法律」のそれぞれ略称である。

　岡野氏は、EVsの研究が進展している一方で、日本国内外で実際に人に対して使用されつつあるが、その過程でリスクが存在することを懸念している。その上で、次の通り提言している。

• EVsには潜在的なリスクが存在し、規制の必要性がある
• EVsに関してはまだ不明確な点が多く、科学的な解明が必要
• EVsの治療応用に関するガイドラインの策定が急務

　安確法は細胞を使った再生医療の規制を目的としており、これまでエクソソームなどは細胞断片として法律の規制外だった。今回、提言によれば、エクソソームなどは細胞加工品と位置づけられるとする説明があり、今後の議論を経て法律の規制対象になる可能性がある。

　例えば、エクソソームが安確法の規制対象になる場合、安確法における「特定細胞加工物」として、認定細胞医療等委員会などの審査を受ける必要が出てくる。

　今後、エクソソームなどの治療をめぐるルール作りが注目される。

参考文献

第89回厚生科学審議会　再生医療等評価部会　資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36283.html

再生医療等のリスク分類・法の適用除外範囲の見直しに関する提言
https://www.jsrm.jp/news/news-13922/

エクソソームとPRP、2030年に向けて大幅成長の予測、その理由とは？
https://biyouhifuko.com/news/japan/4224/

幹細胞培養上清液に関連した死亡事例の発生、再生医療抗加齢学会が報告
https://biyouhifuko.com/news/japan/4005/

エクソソームの安全性に注目集まる理由、幹細胞培養上清液での死亡事例の報告がきっかけに
https://biyouhifuko.com/news/japan/4036/

再生医療連載vol.1 日本独自の再生医療のルールを解説、知っておきたいこと
https://biyouhifuko.com/news/column/958/

再生医療連載Vol.2　再生医療委員会に5つの問題発覚、公正さ欠く実態など明らかに
https://biyouhifuko.com/news/column/1022/

再生医療連載Vol.3　エクソソームとはそもそも何か──第22回日本再生医療学会総会の会議を通して考える
https://biyouhifuko.com/news/column/1159/

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